Anvisa aprova regulamentação de produtos à base de cannabis para uso medicinal

Resolução da Anvisa tem validade de três anos. A manipulação da substância não será permitida e venda em farmácias será feita apenas sob prescrição médica.

03/12/2019

Por Clic Paverama | contato@clicpaverama.com.br | Clic do Vale
Em Saúde e Bem-estar

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira, dia 3, a liberação da venda em farmácias no Brasil de produtos à base de cannabis para uso medicinal. A regulamentação foi aprovada por unanimidade e é temporária, com validade de três anos.

De acordo com a Anvisa, os produtos liberados poderão ser para uso oral e nasal, em formato de comprimidos ou líquidos, além de soluções oleosas.

A norma passa a valer 90 dias após a sua publicação no "Diário Oficial da União".

Cannabis sativa é o nome da planta da qual podem ser extraídas substâncias como o canabidiol (CBD) e o tetra-hidrocanabidiol (THC). Também é da Cannabis que se faz a maconha.

A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: o "produto à base de cannabis". Ou seja, durante o período, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A regulamentação cita que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar pelos testes técnicos-científicos que atestem sua eficácia e seus possíveis danos antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação de três anos para a validade da regulamentação foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos.

"Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos", disse.

Nos três anos, a eficácia e a segurança dos produtos será testada e uma nova resolução deverá ser editada após o período. 

A regulamentação impede que a cannabis seja manipulada em farmácias de manipulação. A comercialização ocorrerá apenas em farmácias e drogarias sem manipulação e mediante prescrição médica.

Os produtos liberados pela Anvisa podem ser fabricados no Brasil ou serem importados. O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham: 

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação, emitido pela Anvisa;
  • autorização especial para seu funcionamento;
  • conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
  • documentação técnica da qualidade dos produtos;
  • condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

De acordo com a norma, "para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos da cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada dos produtos em território nacional".

Rótulos:

A resolução aprovada nesta terça pela Anvisa proíbe nos rótulos dos produtos: 

  • os termos medicamento, remédio, fitoterápico, suplemento, natural ou qualquer outro semelhante;
  • qualquer indicação quanto à sua destinação de uso, especialmente incluindo alegações terapêuticas;
  • nomes geográficos, símbolos, figuras ou qualquer indicação que permita interpretação falsa.

O colegiado da Anvisa também analisa nesta terça uma segunda resolução, que trata dos requisitos para a liberar o cultivo da cannabis no Brasil exclusivamente para fins medicinais.

Fonte: G1